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国家药监局发布医疗器械附条件批准上市指导原则
12月20日，国家药监局官网发布通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则，现予发布。
12月20日，国家药监局官网发布通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则，现予发布。

附件

医疗器械附条件批准上市指导原则

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，制定本指导原则。


一、范围

本指导原则适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。

二、基本原则

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该医疗器械上市。

医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。

从可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验的要求有灵活性，但不得降低医疗器械安全性有效性综合评价的要求。

三、基本要求

申请人应当充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。

在申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、注册人应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作及要求。

注册申报资料除满足本指导原则要求的资料外，还应当符合医疗器械注册申请其他要求。

四、沟通交流

医疗器械上市前和上市后，申请人、注册人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。

五、临床前研究要求

（一）临床试验前研究资料应当合理验证申报产品的安全性和有效性，申请人应当对可能存在的风险进行充分评定。

（二）临床试验前研究资料包括但不限于申请人的科学研究结果，如实验室数据、动物实验、细胞试验、模拟试验等，和/或相关文献资料的总结，以及性能研究、生物相容性评价研究、稳定性研究、软件研究资料等。

六、上市前临床试验要求

（一）临床试验资料至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、必须接受治疗的情况说明、受试者知情同意书（文本）、临床试验报告等，如有特殊情况应当具体说明。

（二）临床试验方案设计与统计分析方法应当科学合理，并符合我国医疗器械注册相关法规、规章、指导原则的要求。

（三）申请人可在临床试验方案设计时将替代指标纳入到研究设计中，通过分析替代指标来评估产品安全性和有效性，注意评估的科学性，如统计学考量。

（四）临床试验替代指标是指可显示疗效并合理评估产品临床价值的指标，可不是临床试验主要评价指标，不直接衡量长期临床获益。

（五）临床试验替代指标的确定需要根据疾病、长期终点和预期作用之间关系的合理性以及支持这种关系的科学证据进行判断。申请人应当提供证据证明替代指标与临床试验主要评价指标的关联性和可评价性。

（六）临床试验数据应当证明申报产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。

（七）申请人可与技术审评机构沟通并确定申请附条件批准上市产品的评价指标，以及临床试验数据要求、可合理评估或者判断其临床获益的标准、临床试验的设计及其他内容。

（八）申请人应当充分评估提交的临床试验数据显示申报产品可能存在的风险。如不良事件的严重程度、类型、数量和发生率，不良事件对受试者造成伤害的持续时间、手术相关并发症的类型、数量和发生率等。

（九）临床试验数据应当符合医疗器械注册相关要求，科学、真实、准确、完整、可追溯，且不得筛选。申请人应当确保临床试验中受试者的权益得到保障，其他人员可能遭受的风险得以控制。

七、附条件要求

（一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。

附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。

（二）附带条件可包括以下内容：

1.继续完成上市前临床试验；

2.新的上市后临床研究；

3.上市后产品的临床使用信息；

4.其他要求，包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求，如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。

（三）注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。

八、上市后监测

（一）注册人应当加强对附条件批准上市的医疗器械的不良事件监测，并符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关规定。

（二）注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对申报产品的受益和风险开展监测与评估。

（三）发生以下情形时，注册人应当及时主动申请注销医疗器械注册证：

1.注册人按注册证载明附带条件要求获取的相关证据表明风险大于受益；

2.经再评价不能证明产品的安全性和有效性。

医用冰箱是主要放置和保存药物、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、精液、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的 RNA 以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的专业冷藏柜。

医用冰箱广泛应用于科研院校、生物制药、医疗卫生、药房等众多行业和领域，是必不可少的医疗设备之一。医用冰箱具有严格的温度控制装置，其性能和用途与家用冰箱比较有较大差异。

医用冰箱应用范围：

1、用于储存血袋、药品、试剂等，可以和其他仪器搭配用于蛋白提取、摇菌培养等实验中的低温维持。

2、作为实验室常规的冰箱，储存如酶、血液制品、核酸等。

3、超低温冰箱主要用于保存药品、疫苗、酶、激素、干细胞、精液、移植的皮肤以及从人体抽取的标本、基因克隆库和一些重要的生物和化学试剂等。

4、未来主要关注低温冰箱的可靠性和能够满足不同样品的储存条件。纳米材料将成为未来低温冰箱中很有前途的材料。监测系统也将成为重要的部分。

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海信医用冰箱组成部件：

1、压缩机：将低温蒸汽压缩成高温高压的气体。

2、冷凝器：散热部件，通过热交换将高温高压的气体冷却成高温高压的液体。

3、干燥过滤器：吸附制冷剂及系统管道内的水分、杂质等，保持系统的干燥清洁。

4、毛细管：通过阻力节流，将高温高压的液体变成低温低压液体。

5、蒸发器：将来自毛细管的低温低压液体通过与外界的热交换蒸发成低温低压气体。

6、储液器：将进入压缩机的制冷剂气体中的液体分离，防止“液击”发生。


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医用冷藏箱主要用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。

1、温控系统：微电脑控制,精准控温， 箱内温度控制在2℃～8℃范围内，温度显示精确至0.1℃；

2、温度均匀性：大风机和分层送风技术，确保温度均匀性和波动，箱内温差±2℃；

3、双层钢化镀膜玻璃门，Low-E玻璃，隔热效果好，25℃、80%湿度下无珠状或流水级凝露；

4、配套打印机接口，标配热敏式打印机直接打印温度数据，单次温度记录周期长达一个月；

5、多种报警功能：超温报警、开门报警、传感器故障报警、断电报警（可持续48小时以上）、远程报警（选配）

6、两种报警方式：声音蜂鸣和灯光闪烁；

7、配有测试孔功能，方便用户自行添加第三方检测传感器；

8、独立安全门锁设计，防止随意开启，确保使用安全。


医用冰箱

医用冰箱是主要放置和保存药物、疫苗、酶、激素、干细胞、血小板、精液、移植的皮肤以及动物的组织样本、提取的 RNA 以及基因文库和一些重要的生物和化学试剂等特殊药品的专业冷藏柜。

医用冰箱广泛应用于科研院校、医疗卫生、生物制药、药房等众多行业和领域，是必不可少的医疗设备之一。医用冰箱具有严格的温度控制装置，其性能和用途与家用冰箱比较有较大差异。

冰箱按照原理的不同分为9种：压缩式冰箱、吸收式冰箱、半导体冰箱、化学冰箱、电磁振动式冰箱、太阳能冰箱、绝热去磁制冷冰箱、辐射制冷冰箱、固体制冷冷冰箱。医用冰箱多为压缩式冰箱。

超低温冰箱，又称超低温冰柜、超低温保存箱。 按大致可分为： 可适用金枪鱼的保存、电子器件、特殊材料的低温试验及保存血浆、生物材料、疫苗、试剂、生物制品、化学试剂、菌种、生物样本等低温保存。

性能特点：

1、一般采用双机复叠形式

2、两个压缩机，复叠工作

3、保温材料一般是聚氨酯材料，不同的工艺保温系数差别较大。

超低温冰箱
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被中国轻工业信息中心评为“轻工业节能产品（技术）先进企业”

2007年获得中国冷柜行业首个CIDF产品创新设计大奖

2009年获得国家级高新技术企业认定

2010年国内首创的HP系列R290商用陈列柜进驻上海世博会，成为美国百事全球战略合作伙伴，建立了百事全球唯一一家企业认可实验室

2019年HD-86L830、HD-86L630获得CQC节能环保认证，得到行业认可

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